第八章  质量管理体系标准

　　第一节概    述

　　1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

　　为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000-2000（idt ISO 9000：2000），GB／T19001- 2000（idt IS0 9001：2000），GB／T 19004——2000（idt ISO 9004：2000）三个国家标准。

　　一、标准的基本概念

　　国际标准化组织（ISO）在ISO／IEC指南2-1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。

　　我国的国家标准GB 3935.1-1996中对标准的定义采用了上述的定义。

　　显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。

　　二、GB／T 19000——2000族核心标准的构成和特点

　　1.GB／T 19000 -2000族核心标准的构成GB／T 19000-2000族核心标准由下列四部分组成：

　　（1）GB／T 19000-2000质量管理体系——基础和术语GB／T 19000-2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语

　　（2）GB／T 1 9001——2000质量管理体系——要求GB／T 19001-2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。

　　（3）GB／T 19004-2000质量管理体系-业绩改进指南GB／T 19004——2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。

　　（4）ISO 19011质量和环境审核指南ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。

　　该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会（ISO /TCl76／SC3）与环境管理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会（ISO ／TC207／SC2）联合制定。

　　[例题]： GB／T19000一2000族核心标准的构成有（    ）。

　　A.GB／T19000-2000质量管理体系一基础和术语

　　B.GB／T19001-2000质量管理体系-要求

　　C.GB/ T19004-2000质量管理体系一业绩改进指南

　　D.ISO19000一2000质量管理体系审核指南E.ISO19011-2000质量和环境审核指南

　　答案：ABCE

　　2.ISO 9000：2000族标准的主要特点

　　（1）标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。

　　（2）采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。

　　任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。

　　（3）提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。

　　（4）对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。

　　（5）更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。

　　（6）突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

　　（7）强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。

　　（8）对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。

　　（9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。

　　（10）概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。

　　（11）强调了ISO 9001作为要求性的标准，ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。

　　（12）增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。

　　第二节质量管理体系的基础和术语在2000版GB／T 19000族标准中，GB／T 19000质量管理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位，标准共有三部分组成。

　　第一部分介绍了标准适用范围；

　　第二部分是质量管理体系基础；

　　第三部分是术语和定义，共8 0条

　　一、GB／T 19000-2000族标准质量管理原则GB／T19000~2000族标准为了成功地领导和运作一个组织，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，做好质量管理工作。为了确保质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则；

　　1.以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

　　顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第一位。最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，其期望和需求对于组织意义重大。对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。

　　实施本原则时一般要采取的主要措施包括：全面了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项目标；有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施；在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。

　　2.领导作用一个组织的领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。

　　实施本原则时一般要采取的措施包括：全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略；在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。

　　[例题]：实施领导作用原则时一般要采取的措施包括（   ）。

　　A.全面考虑所有相关方的需求

　　B.做好发展规划

　　C. 确保组织的各项目标

　　D.提倡公开和诚恳的交流和沟通

　　E.创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。

　　答案：ABDE

　　3.全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

　　实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。为实现组织的方针和战略做出贡献。

　　实施本原则一般要采取的主要措施包括：对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件；在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。把组织的，总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；启发员工积极提高自身素质；在组织内部提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。

　　4. 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

　　过程方法或PDCA（P一策划，D一实施，C一检查，A-处置）模式适用于对每一个过程的管理，这是公认的现代管理方法。

　　过程方法的目的是获得持续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。其通过识别组织内的关键过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。

　　实施本原则一般要采取的措施包括：识别质量管理体系所需要的过程；确定每个过程的关键活动，并明确其职责和义务；确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，实施对过程的监视和测量，并对其结果进行数据分析，发现改进的机会并采取措施。

　　5. 管理的系统方法质量管理的系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。

　　系统方法可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。

　　实施本原则时一般要采取的措施包括：建立一个以过程方法为主体的质量管理体系；明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调；控制并协调质量管理体系的各过程的运行，并规定其运行的方法和程序；通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。

　　6. 持续改进进行质量管理的目的就是保持和提高产品质量，没有改进就不可能提高。 持续改进是增强满足要求能力的循环活动，通过不断寻求改进机会，采取适当的改进方式，重点改进产品的特性和管理体系的有效性。改进的途径可以是日常渐进的改进活动也可以是突破性的改进项目。

　　实施本原则时一般要采取的措施包括：使持续改进成为一种制度；对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训，使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标；为跟踪持续改进规定指导和测量的目标，承认改进的结果。

　　7.基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可以防止决策失误。

　　实施本原则可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力，可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力，发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。

　　实施本原则时一般要采取的措施包括：收集与目标有关的数据和信息，并规定收集信息的种类渠道和职责；通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性；采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，确保数据和信息能为使用者得到和利用；根据对事实的分析。过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。

　　8.与供方互利的关系供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，能否处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地向顾客提供满意的产品。

　　实施本原则时一般要采取的措施包括：识别并选择重要供方，考虑眼前和长远的利益；创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题，联合改进活动；与重要供方共享专门技术、信息和资源。激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。

　　二、质量管理体系的基础GB／T 19000-2000标准的第二章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容。-部分十八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的作用。

　　1.质量管理体系的理论说明这条是整个质量管理体系基础的总纲。首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。

　　2.质量管理体系要求与产品要求GB／T 1 9000-2000族标准，主要根据质量体系和产品两种要求的不同性质把质量体系要求与产品要求加以区分。

　　GB／T19001-2000标准是对质量管理体系的要求。这种要求具有通用性，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的各种规模（大型、中型、小型）的组织。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。

　　GB／T19000-2000标准对产品并没有提出任何具体的要求。

　　对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。

　　3.质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极性的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。

　　4.质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法如下：

　　（1）确定顾客和相关方的需求和期望；

　　（2）建立组织的质量方针和质量目标；

　　（3）确定达到质量目标必须的过程和职责；

　　（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；

　　（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

　　（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

　　（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；

　　（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

　　5. 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则作为发挥其作用的依据。其作用是：

　　①建立组织的质量方针和质量且标；

　　②确保整个组织关注顾客要求；

　　③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；

　　④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；

　　⑤确保获得必要资源；

　　⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较；

　　⑦决定有关质量方针和质量目标的措施；

　　⑧决定改进的措施。

　　[例题]： ISO9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是（   ）。

　　A.建立组织的质量方针和质量且标

　　B.确保整个组织关注顾客要求

　　C.确保获得必要资源

　　D.确定顾客和相关方的需求和期望

　　E.决定有关质量方针和质量目标的措施

　　答案：ABCE

　　6.过程方法任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。

　　为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。

　　GB／T 19000-2000族标准鼓励采用过程方法管理组织。

　　7.文件文件是指“信息及其承载媒体”。

　　（1）文件的价值文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动，其具体用途是：

　　①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③重复性（或再现性）和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

　　（2）质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。

　　8.质量管理体系评价

　　（1）质量管理体系过程的评价由于质量管理体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：①过程是否已被识别并确定相互关系？

　　②职责是否已被分配？

　　③程序是否得到实施和保持？

　　④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

　　前两个问题，一般可以通过文件审核得到答案，而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。

　　对上述四个问题的综合回答可以确定评价的结果。

　　（2）质量管理体系审核审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性。审查的结果可用于识别改进的机会。

　　第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

　　第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

　　第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的提供符合（如IS09001）要求的认证或注册。

　　ISO19011提供了审核指南。

　　（3）质量管理体系评审最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。

　　在各种信息源中，审核报告用于质量管理体系的评审。

　　（4）自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统和定期的评审。

　　使用自我评定方法可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能帮助组织识别需要改进的领域并确定优先开展的事项。

　　[例题]：在GB／T19000——2000标准的“质量管理体系基础”中将由组织的顾客或由其他人以顾客的名义对质量管理体系所进行的审核称为（    ）审核。

　　A.第一方

　　B.第二方

　　C.顾客

　　D.第三方

　　答案：B

　　9.持续改进改进是指为改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程有效性和效率所开展的活动，它包括：

　　①确定、测量和分析现状；②建立改进目标；③寻找可能的解决办法；④评价这些解决办法；⑤实施选定的解决办法；⑥测量、验证和分析实施的结果；⑦将更改纳入文件。

　　[例题]：持续改进工作包括（    ）。

　　A.确定、测量、分析现状及建立改进目标

　　B.寻找可能的解决办法，评价、实施这些办法

　　C.确定防止不合格并消除产生原因的措施

　　D.测量、验证和分析实施结果

　　E.将更改纳入文件

　　答案：ABDE

　　10.统计技术的作用使用统计技术可帮助组织了解变化，从而有助于组织解决问题并提高效率。这些技术也有助于更好地利用所获得的数据进行决策。

　　ISO／TR 10017给出了统计技术应用的细节。

　　11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出（结果）适当地满足相关方的需求、期望和要求。

　　12.质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO 9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间的共同之处在于两者所依据的原则相同，而不同之处主要是它们的应用范围不同，如ISO 9000族标准提出了对质量管理体系的要求（ISO9001）和业绩改进指南（ISO9004），通过体系评价可确定这些要求是否得到满足，而优秀模式则适用于组织的全部活动和所有相关方。

　　三、主要术语本标准所介绍的术语和定义很多。这里主要介绍大纲要求了解的几个标准中常用的术语。

　　1. 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

　　通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架，质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

　　（1）按照ISO 9001：2000的要求，最高管理者应确保质量方针：

　　①与组织的宗旨相适应；②包括对满足要求和持续改进的承诺；③提供制定和评审质量目标的框架；④在组织各适当层次上达到沟通和理解；⑤在持续适宜性方面得到评审。

　　（2）按照ISO 9004：2000的要求，在制定质量方针时。最高管理者应考虑：①预期的顾客满意程度；②其他相关方的需要；③持续改进的机会和需求；④所需的资源；⑤供方和合作者的作用。

　　（3）经过有效沟通而制定的质量方针应：

　　①与组织的未来发展相一致；②使组织的所有成员都理解质量方针；③表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；④在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺；⑤阐述持续改进和顾客的满意度。

　　组织的质量方针并不是一成不变，质量方针应定期评审，并在必要时予以修订。

　　2.质量目标在质量方面所追求的目的。

　　质量目标通常依据组织的质量方针制定，并通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。

　　质量目标应定期评审并在必要时予以修订。

　　3.质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

　　这些相互协调的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

　　4.质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。例如编制质量计划就可以是质量策划的一部分。

　　5. 质量控制见第一章第二节。

　　6.质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

　　7.质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

　　8.产品过程的结果。

　　公认的产品类别有四种：-硬件（如发动机机械零件）；

　　-软件（如计算机程序、字典）；

　　-服务（如运输）；

　　程性材料（如润滑油等）。

　　9. 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会等都是相关方。一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

　　10. 质量手册规定组织质量管理体系的文件。

　　为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

　　[例题]：在2000版9000族标准的术语中，质量控制是质量管理的一部分，其目的是（    ）。

　　A.致力于增强满足质量要求的能力

　　B.致力于提供质量要求会得到满足的信任C.致力于满足质量要求

　　D.致力于制定质量目标并想法实现其质量目标

　　答案：C

　　第三节  质量管理体系GB／T 19001 与GB／T19004的结构模式

　　一、GB／T19001-2000“质量管理体系-要求”的结构模式按照建立和实施质量管理体系的基本工作程序（即P-D-C-A循环），GB／T19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分。

　　（一）质量管理体系的总体要求该部分由标准的引言，及标准的第1～4章组成。该标准首先在引言中说明了标准的总则，过程方法以及与GB／T19004的关系和与其他管理体系的相容性；然后在第1～4章的正文中分别说明了使用范围，允许删减的情况，引用的标准，术语和定义及质量管理体系的总体要求和文件的要求。

　　1.质量管理体系的总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系并将其形成文件予以实施、保持和持续改进。为了实施质量管理体系，组织应：

　　（1）识别质量管理体系所需的过程。

　　（2）确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用。

　　（3）确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制。

　　（4）确保可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控。

　　（5）测量、监控和分析这些过程并采取必要的措施以达到预期的结果和持续改进。

　　除此之外，组织还应按本标准要求管理这些过程。

　　[例题1] 为了实施质量管理体系，组织应（    ）。

　　A.识别质量管理体系所需的过程

　　B.确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用

　　C.确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制

　　D.确保可获得必要的信息以支持这些过程的运作和监控

　　E. 组织的规模和形式

　　答案：ABCD

　　2.文件的总要求质量管理体系文件应该包括：

　　（1）本标准所要求的程序文件；

　　（2）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。

　　质量管理体系文件化的范围和详略程度应视下列情况而定：

　　（1）组织的规模和形式；

　　（2）过程的复杂性与它们之间的相互作用；

　　（3）人员的能力。

　　（二）与管理职能相关的要求本部分包括标准的第5章管理职责和第6章资源管理。

　　1.管理职责管理职责是指管理和设计、实施质量管理体系的全部职责，这是供方建立并实施质量管理体系的关键性要求。它包括如下一些内容：

　　[例题2] ：管理职责是指（   ）和、质量管理体系的全部职责，这是供方建立并实施质量管理体系的关键性要求。

　　A. 管理      B.计划     C.设计      D实施      E.认证

　　答案：ACD

　　（1）管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：

　　①向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；②制定质量方针和质量目标；③进行管理评审；④确保可获得必要的资源。

　　（2）以顾客为中心最高管理者应确保将已确定的顾客需求和期望转化为以达到顾客满意为目标的要求并履行。

　　（3）质量方针

　　（4）质量目标和质量策划

　　（5）对质量管理体系的管理

　　①管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

　　（a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

　　（b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要的改进；

　　（c）促进整个组织对顾客要求的认知。

　　②做好内部沟通组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。

　　③质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件是企业质量工作的“基本法”，一切质量活动都应遵循质量手册。质量手册的编制和保持应包括如下内容：

　　（a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。

　　（b）文件化的程序及引用。

　　（c）质量管理体系中过程的顺序和相互作用的描述。

　　④文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。这包括文件发布前要得到相应的审批，以确保文件的适宜性；识别文件的版本适用状态，确保文件保持清晰，易于识别和检索，并确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果因故保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识。

　　⑤质量记录的控制质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。

　　⑥管理评审管理评审是最高管理者按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括对质量方针和质量目标的评审。

　　[例题3] ：对质量管理体系的管理包括（   ）。

　　A.质量方针     B.管理者代表     C.做好内部沟通     D.文件控制      E.管理评审

　　答案：BCDE

　　2.资源管理资源管理包括资源的提供，人力资源的管理，设施和工作环境的识别与管理。

　　（三）与过程方法相关的要求本部分由标准的第7章组成。包括的内容有过程的策划，与顾客有关的过程，设计和（或）开发，采购，生产和服务的运作，测量和监控装置的控制。现对这些过程的两个进行说明。

　　1.与顾客有关的过程该过程包括顾客要求的识别，产品要求的评审，以及顾客沟通三方面的内容。

　　（1）顾客要求的识别。

　　①顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求。

　　②顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。

　　③与产品有关的义务，包括法律和法规的要求。

　　（2）产品要求的评审。

　　2.生产和服务的运作该过程包括运作控制、标识和可追溯性，顾客财产、产品防护和过程确认等内容。

　　（四）与检测分析和改进相关的要求本部分包括本标准的第8章，主要内容是为了进行测量分析和改进所进行的策划，测量和监控的实施及应进行的内容，不合格控制，数据分析和改进等。

　　[例题4] ：GB／T19001从结构模式和内容上可以分为四个组成部分包括（   ）。

　　A. 与质量方针相关的要求B. 质量管理体系的总体要求C. 与管理职能相关的要求D.与过程方法相关的要求E. 与检测分析和改进相关的要求

　　答案：BCDE

　　二、GB／T19001与GB／T19004结构模式比较

　　第四节  质量管理体系的建立、实施与认证

　　一、质量管理体系的建立与实施按照GB／T19000-2000族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。

　　（一）质量管理体系的策划与总体设计最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。通过对质量管理体系的策划，确定建立质量管理体系要采用的过程方法模式，从组织的实际出发进行体系的策划和实施，明确是否有剪裁的需求并确保其合理性。ISO 9001标准引言中指出“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。

　　（二）质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制应在满足标准要求、确保控制质量、提高组织全面管理水平的情况下，建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、质量记录等部分组成。

　　1.质量手册

　　（1）质量手册的性质和作用质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最重要的质量法规性文件，它具有强制性质。质量手册应阐述组织的质量方针，概述质量管理体系的文件结构并能反映组织质量管理体系的总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册；对组织外部，它既能证实符合标准要求的质量管理体系的存在，又能向顾客或认证机构描述清楚质量管理体系的状况。同时质量手册是使员工明确各类人员职责的良好管理工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对工作连续性的影响。质量手册对外提供了质量保证能力的说明，是销售广告有益的补充，也是许多招标项目所要求的投标必备文件。

　　（2）质量手册的编制要求质量手册的编制应遵循ISO／TRl0013：2001“质量管理体系文件指南”的要求进行，质量手册应说明质量管理体系覆盖哪些过程和条款，每个过程和条款应开展哪些控制活动，对每个活动需要控制到什么程度，能提供什么样的质量保证等，都应做出明确的交待。

　　（3）质量手册的构成质量手册一般由以下几个部分构成，各组织可以根据实际需要，对质量手册的下述部分作必要的删减。

　　目次批准页前言1  范围2  引用标准3术语和定义4  质量管理体系5  管理职责5.1  管理承诺5.2  以顾客为关注焦点5.3  质量方针5.4  策划5.5  职责、权限与沟通5.6  管理评审6  资源管理6.1  资源提供6.2  人力资源6.3  基础设施6.4  工作环境7  产品实现7.1  产品实现的策划7.2  与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4  采购7.5  生产和服务提供7.6  监视和测量装置的控制8  测量、分析和改进8.1 总则8.2监视和测量8.3 不合格品控制8.4  数据分析8.5  改进2000版IS09001（GB／T19001）的标准结构以过程方法的模式进行编排，思路清晰并能通用于四大类产品的组织，具有很大的优越性。

　　[例题5] ：质量管理体系文件包括（    ）等部分组成。

　　A. 质量手册

　　B. 质量管理体系程序文件

　　C. 质量方针

　　D. 质量记录

　　E. 质量目标

　　答案：ABD

　　2.质量管理体系程序文件

　　（1）概述质量管理体系程序文件是质量管理体系的重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度、方法和相互作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做（即5W1H），应保留什么记录。

　　（2）质量管理体系程序的内容按IS09001：2000标准的规定，质量管理程序应至少包括下列6个程序：

　　①文件控制程序；

　　②质量记录控制程序；

　　③内部质量审核程序；

　　④不合格控制程序；

　　⑤纠正措施程序；

　　⑥预防措施程序。

　　3.质量计划质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。质量手册和质量管理体系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系程序相连接。

　　质量计划在企业内部作为一种管理方法，使产品的特殊质量要求能通过有效的措施得以满足。在合同情况下，组织使用质量计划向顾客证明其如何满足特定合同的特殊质量要求，并作为顾客实施质量监督的依据。产品（或项目）的质量计划是针对具体产品（或项目）的特殊要求，以及应重点控制的环节所编制的对设计、采购、制造、检验、包装、运输等的质量控制方案。

　　4.质量记录质量记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件”。它是产品质量水平和企业质量管理体系中各项质量活动结果的客观反映，应如实加以记录，用以证明达到了合同所要求的产品质量，并证明对合同中提出的质量保证要求予以满足的程度。如果出现偏差，则质量记录应反映出针对不足之处采取了哪些纠正措施。

　　质量记录应字迹清晰、内容完整，并按所记录的产品和项目进行标识，记录应注明日期并经授权人员签字、盖章或作其他审定后方能生效。

　　（三）质量管理体系的实施为保证质量管理体系的有效运行，要做到两个到位：一是认识到位。二是管理考核到位。

　　开展纠正与预防活动，充分发挥内审的作用是保证质量管理体系有效运行的重要环节。内审是由经过培训并取得内审资格的人员对质量管理体系的符合性及有效性进行验证的过程。对内审中发现的问题，要制定纠正及预防措施，进行质量的持续改进，内审作用发挥的好坏与贯标认证的实效有着重要的关系。

　　二、质量认证

　　（一）进行质量认证的意义近年来随着现代工业的发展和国际贸易的进一步增长，质量认证制度得到了世界各国的普遍重视。通过一个公正的第三方认证机构对产品或质量管理体系做出正确、可信的评价，从而使他们对产品质量建立信心，这种作法对供需双方以及整个社会都有十分重要的意义。

　　1.通过实施质量认证可以促进企业完善质量管理体系2.可以提高企业的信誉和市场竞争能力3. 有利于保护供需双方的利益4.有利于国际市场的开拓，增加国际市场的竞争能力

　　（二）质量认证的基本概念质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。

　　1.产品质量认证产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。

　　（1）安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。

　　（2）合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。

　　2.质量认证的表示方法质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。

　　（1）认证证书（合格证书）。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。

　　（2）认证标志（合格标志）。由认证机构设计并公布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或规范。经认证机构批准，使用在每台（件）合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者购买自己满意的产品。

　　认证标志为方圆标志、3C标志、长城标志和PRC标志，如教材中179页图8-2所示。

　　3.质量管理体系认证质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按标准实施质量管理体系认证。从目前的情况来看，除涉及安全和健康的领域产品认证必不可少之外，在其他领域内，质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有以下特征。

　　（1）由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。

　　（2）认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB／T 19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB／T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。

　　（3）认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。

　　（4）认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO 9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。

　　（5）认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。

　　[例题6]（04试题）：质量管理体系认证的特征包括（    ）。

　　A.已获得质量管理体系认证的企业，不需再进行产品认证

　　B.必须由第三方认证机构进行客观评价，作出结论

　　C.认证的依据只能是ISO9001

　　D.认证的合格标志可用于宣传，也可用于具体产品上

　　E.认证的结论是企业的质量管理体系是否符合国际标准的要求

　　答案：BCE

　　（三）质量管理体系认证的实施程序1.提出申请。申请单位向认证机构提出书面申请。

　　（1）申请单位填写申请书及附件。附件的内容是向认证机构提供关于申请认证质量管理体系的质量保证能力情况，一般应包括：一份质量手册的副本，申请认证质量管理体系所覆盖的产品名录、简介；申请方的基本情况等。

　　（2）认证申请的审查与批准认证机构收到申请方的正式申请后，将对申请方的申请文件进行审查。审查的内容包括填报的各项内容是否完整正确，质量手册的内容是否覆盖了质量管理体系要求标准的内容等。经审查符合规定的申请要求，则决定接受申请，由认证机构向申请单位发出“接受申请通知书”，并通知申请方下一步与认证有关的工作安排，预交认证费用。若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请单位联系，要求申请单位作必要的补充或修改，符合规定后再发出“接受申请通知书”。

　　2.认证机构进行审核。认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：

　　（1）文件审核。文件审核的主要对象是申请书的附件，即申请单位的质量手册及其他说明申请单位质量管理体系的材料。

　　（2）现场审核。现场审查的主要目的是通过查证质量手册的实际执行情况，对申请单位质量管理体系运行的有效性做出评价，判定是否真正具备满足认证标准的能力。

　　（3）提出审核报告现场审核工作完成后，审核组要编写审核报告，审核报告是现场检查和评价结果的证明文件，并需经审核组全体成员签字，签字后报送审核机构。

　　3.审批与注册发证认证机构对审核组提出的审核报告进行全面的审查。经审查若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发注册证书。若经审查，需要改进后方可批准通过认证，则由认证机构书面通知申请单位需要纠正的问题及完成修正的期限，到期再作必要的复查和评价，证明确实达到了规定的条件后，仍可批准认证并注册发证。经审查，若决定不予批准认证，则由认证机构书面通知申请单位，并说明不予通过的理由。

　　4.获准认证后的监督管理认证机构对获准认证（有效期为3年）的供方质量管理体系实施监督管理。这些管理工作包括：供方通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、认证有效期的延长等。

　　5.申诉申请方、受审核方、获证方或其他方，对认证机构的各项活动持有异议时，可向其认证或上级主管部门提出申诉或向人民法院起诉。认证机构或其认可机构应对申诉及时做出处理。

　　[例题7]： 质量管理体系认证的实施程序包括（   ）。

　　A. 提出申请

　　B. 认证机构进行审核

　　C. 审批与注册发证

　　D. 申诉

　　E. 监督检查

　　答案：ABCD