产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。

　　（一）产品实现的策划

　　在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：

　　（1）产品的质量目标和要求；

　　（2）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

　　（3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

　　（4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

　　（二）与顾客有关的过程

　　1．确定与产品有关的要求

　　（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

　　（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

　　（3）与产品有关的法律法规要求；

　　（4）组织确定的任何附加要求。

　　2．评审与产品有关的要求

　　组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保：

　　（1）产品要求得到规定；

　　（2）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；

　　（3）组织有能力满足规定的要求。

　　若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。

　　若顾客要求发生变更，组织应确保：

　　（1）相关文件得到更改；

　　（2）相关人员知道已变更的需求。

　　3．顾客沟通

　　组织应确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的：

　　（1）产品信息；

　　（2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

　　（3）顾客反馈，包括顾客抱怨。

　　（三）设计和开发

　　“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

　　（1）设计和开发策划

　　组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容：

　　①设计和开发阶段；

　　②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

　　③设计和开发的职责和权限。

　　组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。

　　组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。

　　（2）设计和开发输入

　　输入至少应包括：

　　①功能和性能要求；

　　②适用的法律法规要求；

　　③适用时，以前类似设计提供的信息；

　　④设计和开发所必需的其他要求。

　　组织应对输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求是充分与适宜的。

　　（3）设计和开发输出

　　设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求：

　　①满足设计和开发输入的要求；

　　②给出采购、生产和服务提供的适当信息；

　　③包含或引用产品接收准则；

　　④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

　　（4）设计和开发评审

　　组织应依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段进行评审，以便达到以下目的：

　　①评价设计和开发的结果满足要求的能力；

　　②识别任何问题并提出必要的措施。

　　（5）设计和开发验证

　　组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

　　（6）设计和开发确认

　　组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求：

　　①满足规定的使用要求；

　　②满足已知的预期用途的要求。

　　只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。

　　（7）设计和开发的更改

　　计和开发的更改主要是指对经评审、验证或确认的设计结果的更改。组织应对更改进行识别，适当时，进行评审、验证和确认，并在更改实施前得批推。

　　设计和开发更改的评审应包括对组成部分和已交付产品的影响。